В Госдуму Правительством внесен законопроект о внесении изменений в КоАП в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения.
Законопроектом предлагается внести изменения в КоАП в части установления административной ответственности за нарушения, выявляемые Росздравнадзором в рамках контроля (надзора) за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, в том числе за нарушения правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.
Итак, что изменится:
Статья 6.34. Нарушение установленных порядков оказания медицинской помощи
1. Нарушение порядков оказания медицинской помощи, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в части несоблюдения установленных ими обязательных требований
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 20 тыс. руб.;
- на индивидуальных предпринимателей - в размере от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 100 тыс. до 300 тыс.руб.
2. Действия (бездействие), предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия (бездействие) не содержат уголовно наказуемого деяния,
- влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;
- на индивидуальных предпринимателей - от 30 тыс. до 40 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- на юридических лиц - от 200 тыс. до 400 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Статья 6.35. Нарушение медицинским работником, медицинской организацией установленных порядков проведения медицинских экспертиз, за исключением экспертизы качества оказания медицинской помощи, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
1. Нарушение медицинским работником, медицинской организацией установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации порядков проведения медицинских экспертиз, за исключением экспертизы качества оказания медицинской помощи, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, за исключением случаев, предусмотренных статьей 11.32 настоящего Кодекса, -
- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тыс. и до полутора тыс. руб.;
- на должностных лиц - от 2 тыс. до 3 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 30 тыс. до 50 тыс. руб.
Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.
Статья 6.36. Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств
1. Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности, -
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 7 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 20 тыс. до 30 тыс. руб.
2. Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств на организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций), -
- влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 300 тыс.до 500 тыс. руб.
Статья 6.37. Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья
1. Отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -
- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 30 тыс. до 40 тыс. руб.
2. Взимание платы за оказание медицинской помощи в соответствии с территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации -
- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 30 тыс. до 40 тыс. руб.
3. Нарушение права гражданина на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от медицинского вмешательства, за исключением случаев, предусмотренных частью 1 статьи 6.32 настоящего Кодекса, -
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 2 тыс. до 3 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 20 тыс. до 30 тыс. руб.
4. Нарушение права гражданина на выбор в установленном законодательством Российской Федерации порядке врача и медицинской организации, получение информации о состоянии его здоровья -
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 2 тыс. до 3 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 20 тыс. до 30 тыс. руб.
Статья 6.38. Нарушение порядка проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения
1. Нарушение правил надлежащей клинической практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения -
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 20 тыс. до 30 тыс. руб.
2. Нарушение правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 20 тыс. до 30 тыс. руб.
Статья 6.39. Нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов
1. Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -
- влечет наложение административного штрафа в размере от 5 до 20 тыс. руб.
Статья 6.40. Осуществление медицинской и фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований
1. Осуществление медицинской и фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на медицинскую деятельность и лицензией на фармацевтическую деятельность, -
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. руб. до 3 тыс. руб.;
- на должностных лиц - от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от ста 50 тыс. до 200 тыс. руб.
2. Осуществление медицинской и фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, предусмотренных лицензией на медицинскую деятельность и лицензией на фармацевтическую деятельность, -
- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати 5 тыс. до 30 5 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 200 тыс. до 300 тыс.руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечания.
1. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.
2. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.";
3) в абзаце первом части 1 статьи 14.4 слова "статьей 14.42" заменить словами "частью 1 статьи 14.4 ";
4) статью 14.4 изложить в следующей редакции:
Статья 14.4 . Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами -
- влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
- на должностных лиц - от 20 тыс. до 30 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 100 тыс.до ста 50 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты -
- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 100 тыс. до 150 тыс. руб.;
- на юридических лиц - в размере от двухсот 50 тыс. до 500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
3. Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты -
- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от ста 50 тыс. до 200 тыс. руб.;
- на юридических лиц - от 500 тыс. до одного миллиона руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.";
5) в статье 23.1:
а) часть 2 после слов "частью 1 статьи 6.31," дополнить словами "частью 2 статьи 6.34, статьей 6.40 (за исключением случаев осуществления соответствующей предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований),";
б) абзац четвертый части 3 после цифр "6.33," дополнить словами "6.40 (за исключением случаев осуществления соответствующей деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением лицензионных требований),", после цифр "14.1," дополнить словами
"частями 2 и 3 статьи 14.4 ,";
6) часть 1 статьи 23.81 изложить в следующей редакции:
" 1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.24 (в части курения табака на территориях и в помещениях, предназначенных для оказания медицинских, реабилитационных и санаторно-курортных услуг), статьей 6.25 (в части несоблюдения требований к знаку о запрете курения, к выделению и оснащению специальных мест для курения табака либо неисполнения обязанностей по контролю за соблюдением норм законодательства в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака, на территориях и в помещениях, предназначенных для оказания медицинских, реабилитационных и санаторно-курортных услуг), статьей 6.28, частями 1, 2 и 3 статьи 6.29, статьями 6.30, 6.32, частью 1 статьи 6.34, статьями 6.35 - 6.39, частью 1 статьи 14.4 , частями 1 и 2 статьи 14.43, статьями 14.44, 14.46, частью 5 статьи 19.4, частью 21 статьи 19.5, статьей 19.78 настоящего Кодекса.";
7) в пункте 18 части 2 статьи 28.3:
а) слова "статьей 6.24 (в части курения табака на территориях и в помещениях, предназначенных для оказания медицинских, реабилитационных и санаторно-курортных услуг), статьей 6.25," исключить;
б) слова "статьей 11.32" заменить словами "статьями 6.40, 11.32, частями 2 и 3 статьи 14.42".
